FNOPI / Formazione e Ricerca / Rivista L'Infermiere / Rivista L'Infermiere N°1 - 2013 / Il progetto Ninfea: l'esperienza in Toscana di uno studio di coorte nati con reclutamento on-line - Rivista l'Infermiere N°1
ESPERIENZE

Il progetto Ninfea: l'esperienza in Toscana
di uno studio di coorte nati con reclutamento on-line

di Tiziana Nannelli (1), Laura Rasero (2), Veronica Montelatici (3), Giulia Poggesi (4), Lorenzo Richiardi (5), Franca Rusconi (6)

(1) Infermiera dottoranda di ricerca - Dipartimento di Igiene e sanità pubblica, Università degli Studi di Firenze
(2) Professore associato Med/45 - Dipartimento di Igiene e sanità pubblica, Università degli Studi di Firenze
(3) Assistente sanitaria - Unità di epidemiologia, Aou Meyer, Firenze
(4) Ostetrica - Unità di epidemiologia, Aou Meyer, Firenze
(5) Dirigente medico Scdu di epidemiologia Ao Città della salute e della scienza di Torino - Po Molinette e Università degli Studi di Torino
(6) Dirigente medico - Unità di Epidemiologia, AOU Meyer, Firenze

Nel corso degli ultimi venti anni si sono aperte nuove frontiere d’indagine che hanno portato ad attestare come l’insorgenza di alcune condizioni e malattie croniche, quali ad esempio l’obesità, il diabete, le malattie cardiovascolari e le malattie respiratorie, possano avere un’origine molto precoce, già nel grembo materno. Dalle prime ipotesi e conseguenti indagini condotte da Barker (Barker, Winter et al., 1989; Barker, Godfrey et al., 1993; Fall, Osmond et al., 1995), pioniere di questo nuovo campo di studi, si sono susseguite negli anni molti studi, che hanno avvalorato quella è che riconosciuta come la Fetal origins hypothesis di alcune malattie (Lucas, Fewtrell et al., 1999; Simeoni, Ligi et al., 2011; Barker, Lampl et al., 2012).
Lo studio di questa area, che si presenta complessa, nonché le tipologie di analisi richieste, necessitano di un approccio metodologico rigoroso e duraturo nel tempo, che permetta di avere dati adeguati per la valutazione di queste relazioni.
Anche sulla base di queste premesse, in Europa, e non solo, si sono costituiti alcuni studi di coorte di nuovi nati che seguono nel tempo i bambini, dal momento del concepimento sino all’età adulta, raccogliendo informazioni sui fattori di rischio o protettivi per l’insorgenza di condizioni patologiche e malattie durante l’arco dell’intera vita. L’unione dei risultati di questi studi, avvenuta in ambito europeo attraverso la formulazione di progetti di collaborazione (Enrieco Project – ENvironmental health RIsks in European birth COhorts, 2009; Chicos - Developing a CHIld COhort research Strategy for Europe, 2010), ha inoltre permesso di analizzare congiuntamente alcune informazioni raccolte dalle diverse coorti, in modo da poter investigare anche esposizioni e malattie rare, difficilmente indagabili con un singolo studio.
In Italia sono in corso diversi studi di coorte di nuovi nati che collaborano a livello Europeo: Gasp II (Genetica e ambiente: studio prospettico dell’infanzia in Italia), Co.N.ER (Bologna birth cohort), Mubisco (MUltiple BIrthS COhort study), Trieste child development cohort, Piccoli più (www.piccolipiu.it) e il Progetto Ninfea (Progetto Ninfea - http://www.progettoninfea.it, 2005).

Il progetto Ninfea è uno studio di coorte di nuovi nati iniziato nel 2005. Lo studio è stato ideato ed è gestito a livello nazionale dalla Scdu di epidemiologia – Ao Città della salute e della scienza di Torino - Po Molinette e Università degli Studi di Torino. In Toscana il progetto è coordinato dal 2010 dalla Unità di epidemiologia dell’Aou Meyer e dal Dipartimento di sanità pubblica dell’Università degli Studi di Firenze e si è realizzato attraverso la collaborazione attiva delle Aziende sanitarie: Asf di Firenze, Asl 8 Arezzo e Asl 12 Versilia e dal 2012 anche dalla Asl 2 Lucca. Il progetto ha tra i propri obiettivi l’indagine delle relazioni tra alcuni fattori di rischio o protettivi a cui può essere esposto il feto o il bambino durante la gravidanza e nei primi anni di vita (ad esempio l’ambiente domestico e lavorativo della madre; l’utilizzo di farmaci; le abitudini di vita; l’allattamento e la dieta; l’esposizione a fumo, altri) e la successiva insorgenza di alcune condizioni e malattie che si presentano nell’infanzia, ma anche nell’adolescenza e nella vita adulta. Il progetto potrà, ad esempio, fornire informazioni sui fattori di rischio e protettivi relativi all’obesità infantile, alla malattie respiratorie e allergiche, allo sviluppo cognitivo.
Caratteristica del progetto Ninfea è l’utilizzo di strumenti internet-based per la realizzazione dello studio, discostandosi da un approccio tradizionale di studio di coorte.

La conduzione dello studio
Figura 1 - Cover volantino per la promozione del Progetto NinfeaLo studio in Toscana si realizza attraverso la preziosa collaborazione delle ostetriche delle quattro aziende sanitarie, le quali promuovono l’adesione all’indagine nei momenti d’incontro con le future mamme (ad esempio consegna del libretto di gravidanza, corsi di preparazione alla nascita) spiegando finalità e le modalità di svolgimento dello studio, supportandosi con del materiale informativo sia cartaceo  che elettronico. Le stesse informazioni sono presenti anche su poster affissi negli ambulatori e in altri ambienti delle aziende sanitarie frequentati dalle future mamme, in maniera da favorire la diffusione e la conoscenza del progetto.

Figura 2 - Primo contatto delle partecipanti col progetto Ninfea
Figura 2 - Primo contatto delle partecipanti col progetto Ninfea

La promozione inoltre avviene sia sui portali web delle aziende sanitarie che su Facebook (Progetto Ninfea - Facebook, 2010), Youtube (Progetto Ninfea - Youtube, 2011) e Vimeo (Progetto Ninfea -Vimeo, 2012), così come su forum o siti internet dedicati alla gravidanza (ad esempio Tutto Mamma, 2010; alFemminile.com, 1999). Il reclutamento al progetto Ninfea è volontario, autonomo e avviene attraverso Internet: le future mamme si collegano al sito web dedicato da un qualsiasi computer con accesso alla rete e, dopo essersi registrate, iniziano la compilazione del primo questionario. Le mamme completano altri due questionari di lunghezza simile quando il bambino ha 6 e 18 mesi di età. Il follow up prevede finora la compilazione di altri due questionari più corti all’età di 4 e 7 anni che si focalizzano sullo sviluppo cognitivo, sulla crescita e su problemi respiratori e allergici. In Tabella 1 sono riportati i principali fattori indagati nei diversi questionari.

Tabella 1 - Informazioni raccolte dai questionari del Progetto Ninfea

Momento della rilevazione:

Principali Informazioni raccolte

Durante la gravidanza
(questionario 1)

 

 

Dati generali relativi all’accessibilità allo studio

 

Caratteristiche socio/demografiche ed istruzione

 

Esposizioni occupazionali attuali e pre-gravidanza

 

Esposizione nell’ ambiente domestico

 

Storia medica

 

Farmaci (per quale scopo e loro utilizzo)

 

Storia riproduttiva e gravidanza

 

Dieta e peso della madre

 

Abitudini di vita ( fumo, alcool) prima e durante la gravidanza

 

Movimento e attività fisica (prima e durante la gravidanza)

 

Informazioni sul partner

6 mesi dopo il parto:
(questionario 2)

 

 

Outcomes alla nascita

 

Misure antropometriche del bambino

 

Salute del bambino

 

Allattamento

 

Abitudini al sonno del bambino

 

Contatti con altri bambini

 

Ambiente domestico

 

Stili di vita della madre ( fumo e alcool)

 

Aggiornamento del questionario 1 per i dati relative al 3° trimestre di gravidanza

18 mesi dopo il parto:
(questionario 3)

 

 

Misure antropometriche del bambino

 

Allattamento/alimentazione del bambino

 

Salute e benessere della madre

 

Salute e benessere del bambino

 

Tipologia di sonno

 

Contatti con altri bambini

 

Ambiente domestico

 

Esposizione lavorative/occupazionali

 

Fumo

 

Attività nel tempo libero

 

Legame tra genitori e bambino

4 anni del bambino:
(questionario 4)

 

 

Misure antropometriche del bambino

Sviluppo cognitivo

7 anni del bambino:
(questionario 5)

 

 

Misure antropometriche del bambino

 

Salute respiratoria


Quando è tempo di compilare i questionari successivi alla nascita (6 mesi, 18 mesi, 4 e 7 anni) le madri sono contattate via e-mail dal centro coordinatore di Torino e viene chiesto loro di collegarsi al sito per completare i questionari. Nel caso le madri non rispondano a questo primo invito, vengono successivamente contattate anche via sms o per telefono.
Le donne arruolate fino a Novembre 2012 nel progetto sono circa 5.559 (di cui circa 1005 provenienti dalla sola Toscana); lo studio si propone come obiettivo la costituzione di una coorte minima di 7.500 partecipanti.
Il progetto Ninfea è solo un esempio di studio lungitudinale che utilizza sistemi Internet-based research; oggi si registra una tendenza emergente nell’utilizzo di questi approcci (Richiardi, Baussano et al., 2007; Richiardi, Paolotti et al., in press). I sistemi Internet-based research possono essere di varie tipologie: esistono sistemi a low technology, dove si utilizzano prevalentemente indirizzi e-mail per l’invio/restituzione di questionario, oppure sistemi più complessi, come quello utilizzato dal progetto Ninfea, dove specifici software di data management, configurati ad hoc, gestiscono tutto il processo come il data-access, l’invio di reminders, altro. Questo approccio metodologico innovativo presenta alcuni vantaggi interessanti per i ricercatori, ma anche alcuni potenziali svantaggi.

Vantaggi e svantaggi del reclutamento e del follow up via web
Internet sta diventando sempre più accessibile nel mondo ed in Italia; la sua tendenza ad espandersi non si è mai arrestata dal momento della sua nascita, quindi, di fatto, questo canale può diventare una via semplice per giungere a contattare una popolazione da investigare. Nel 2011 le famiglie italiane che hanno utilizzato un personal computer con accesso internet erano il 54,5%, con un incremento del 2,1% rispetto all’anno precedente, trend in continua crescita dagli anni scorsi sia in Italia che nel mondo (Ekman, Dickman et al., 2006; Smith, Smith et al., 2007; Zannella, Arosio, 2011). Anche se i dati italiani sono decisamente più bassi rispetto alle altre popolazioni europee (Zannella, Arosio, 2011), una famiglia su due in Italia possiede un sistema di navigazione World Wide Web e/o può potenzialmente essere raggiunta/raggiungere dai/i ricercatori. Lo stesso Istat, in occasione del 15° Censimento della popolazione e delle abitazioni 2011, per la prima volta ha utilizzato il canale di raccolta dati dei questionari via web, registrando un 33,4% di utilizzo sul totale dei tre metodi di consegna previsti (consegna a mano negli uffici postali - 22,6% - o centri di raccolta comunali o al rilevatore - 44% -) (Istat, 2012), mostrando il gradimento e la fruibilità della popolazione a questo approccio. Pertanto Internet diventerà sempre più un canale per la realizzazione di alcuni tipi di studi.
Il reclutamento ed il follow up via web è meno costoso da implementare e da mantenere, soprattutto per periodi lunghi, come quelli necessari per gli studi di coorte, dove il follow-up idealmente è di diversi anni (Couper, 2000; Fischbacher, Chappe et al., 2000). L’uso di Internet premette di raggiungere un campione di numerosità ampia su di una popolazione molto ampia, in virtù della possibilità numerica di raggiungere più individui (Couper, 2000; Viswanath, Kreuter, 2007); il data-entry automatico delle informazioni raccolte previene l’immissione di dati errati, raccogliendoli già in formati elaborabili statisticamente (Fischbacher, Chappe et al., 2000).
L’utilizzo di un sistema di automatic data-collection, rispetto utilizzo di questionari cartecei e/o di operatori per interviste face-to-face, si presume possa fornire delle risposte meno condizionate (imbarazzo del rispondente), raccogliendo dati più aderenti alla realtà. Nello studio Ninfea, ad esempio, si è riscontrato che le donne toscane dichiaravano un’abitudine al fumo più frequente rispetto a quanto registrato sui Certificati di assistenza al parto della intera regione Toscana dell’anno 2008-2009 (Casotto, Puglia et al., 2010), documenti che sono compilati dalle ostetriche che hanno intervistato le neo-mamme.
L’accesso delle mamme al sito del progetto Ninfea, inoltre, permette loro di ottenere alcune informazioni sull’andamento dello studio e sulle caratteristiche delle mamme e dei bambini partecipanti, dati che vengono aggiornati man mano che lo studio procede, mantenendo un feedback costante tra ricercatori e partecipanti allo studio.
Il principale limite dei sistemi Internet-based research applicati all’indagini epidemiologiche, raffrontati con i sistemi tradizionali di studio, può essere rappresentato dalla selezione del campione: la necessità di avere un accesso Internet, nonché un’alfabetizzazione informatica minima, portano a una selezione dei partecipanti. Questo effetto è stato riscontrato anche nello studio Ninfea, dove si è registrato un livello di istruzione medio-alto delle partecipanti toscane, superiore del 25% se raffrontato con i dati correnti delle donne che hanno partorito in Toscana nel periodo 2008-2009 (Casotto, Puglia et al., 2010). Ciò nonostante, nelle indagini longitudinali la selezione baseline nel reclutamento che i sistemi web-based possono determinare, non si traduce automaticamente in errore di selezione, così come suggerito da alcuni recenti studi, ma richiedono comunque un attento controllo (Pizzi, De Stavola et al., 2011; Pizzi, De Stavola et al., 2012).
Concludendo, lo studio Ninfea attualmente in corso, oltre all’obiettivo di studiare le relazioni tra alcuni fattori di rischio e protettivi per l’insorgenza di condizioni e malattie, ha permesso e permetterà sempre più la valutazione dei sistemi d’indagini on-line per l’effettuazione di studi di coorte, fornendo informazioni utili per i ricercatori interessati a queste innovative metodologie di investigazione.

Ringraziamenti
Si ringraziano tutte le ostetriche impegnate nella promozione attiva del progetto Ninfea delle 4 Aziende sanitarie toscane (Asf, Asl8, Asl12 e Asl2). Inoltre si ringraziano in modo particolare le ostetriche referenti: Irene Mariella, Maurella Gavazza, Patrizia Petruccioli, Anna Canaccini, Cristina Mughetti, Paola Bernardini e Giulia Fantoni.

 

BIBLIOGRAFIA

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