Si è insediato il 23 marzo presso l’Istituto Superiore di Sanità il ‘Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale’, istituito dal Ministro della Salute con decreto 1 febbraio 2022, ai sensi della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (art. 2, comma 9).
Il Comitato ha competenza per le sperimentazioni cliniche, e “ogni altra competenza sin qui svolta dai comitati etici già esistenti”. Il nuovo organo sostituisce il Comitato Etico dell’ISS finora in carica mantenendone tutte le funzioni, alle quali si aggiungono nuove competenze per tutti gli enti di ricerca e gli enti pubblici a carattere nazionale.
Presidente del Comitato è stato eletto Carlo Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, mentre il Vicepresidente è Guido Carpani, Direttore Generale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani.
Il Comitato
L’istituzione del Comitato si colloca nell’ambito di un’ampia revisione dell’organizzazione dei Comitati Etici e dell’assetto regolatorio della sperimentazione clinica. Tale revisione, già prevista dalla legge sopra citata, è ora in corso di attuazione, soprattutto al fine dell’allineamento dell’Italia al regolamento (UE) 536/2014 applicato dal 31 gennaio u.s.
Con decreto 2 marzo 2022, il Ministro della Salute ha nominato i componenti del Comitato Etico Nazionale.
Oltre il Presidente Carlo Petrini e il Vicepresidente Guido Carpani, i componenti sono:
– Dott. Aurelio Filippini, infermiere coordinatore area formazione continua sviluppo e ricerca DAPSS, ASST Sette Laghi Azienda ospedale di Circolo e Fondazione Macchi;
– Dott.ssa Rosaria lardino, rappresentante dei pazienti, presidente della Fondazione The Bridge;
– Prof. Raffaele Landolfi, medico internista ed ematologo, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma;
– Dott. Giovanni Maga, esperto in biologia molecolare, Consiglio Nazionale delle Ricerche;
– Mons. Andrea Manto, esperto in bioetica, Istituto superiore scienze religiose “Ecclesia Mater” di Roma;
– Dott.ssa Roberta Marcoaldi, esperta di dispositivi medici, Organismo Notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità;
– Dott.ssa Francesca Menniti Ippolito, esperta di statistica, Centro ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità;
– Dott.ssa Luisa Minghetti, esperta in ricerca preclinica e traslazionale, Istituto Superiore di Sanità;
– Dott.ssa Patrizia Popoli, farmacologa, Centro di ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità;
– Dott.ssa Antonia Ricci, Direttore generale dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie;
– Brig. Gen. Roberto Rossetti, Direttore sanitario del Policlinico Militare di Roma;
– Dott. Arrigo Schieppati, nefrologo, consulente presso il Dipartimento Malattie Rare dell’Istituto Mario Negri;
– Dott. Marco Silano, Direttore dell’Unità Operativa di Alimentazione, Nutrizione e Salute del Dipartimento Sicurezza alimentare, nutrizione e sanità pubblica, Istituto Superiore di Sanità.
La FNOPI fa in questo caso i complimenti e gli auguri di buon lavoro ad Aurelio Filippini, presidente OPI di Varese, prescelto tra i componenti del Comitato.
Ma estende anche i complimenti e gli auguri di buon lavoro ad altre due infermiere: Giuliana Masera, responsabile formazione e governo rischio assistenziale dell’Ausl di Piacenza e presidente della Commissione d’Albo dell’ordine provinciale, che entra a far parte del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate, presso Aifa e Simona Calza, collaboratore professionale sanitario esperto dell’IRCCS Istituto Giannina Gaslini di Genova, nel Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, sempre presso Aifa.
Il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate, valuta trials clinici, nonché quando necessario eventuali usi non ripetitivi che si basino sull’impiego di medicinali innovativi ATMP, nella loro definizione standard e in quella di nuova valutazione ai comitati EMA per far fronte all’esigenza di adeguamento delle tecnologie ad oggi disponibili.
Il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, ha le competenze stabilite dall’articolo 2, comma 10, della legge 3/2018: valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione, di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014 (“Norme di sicurezza elevate e procedure semplificate per la sperimentazione clinica nell’Unione europea”, con l’obiettivo di garantire la sicurezza di chi partecipa a sperimentazioni cliniche; semplificare e velocizzare le procedure per l’autorizzazione delle sperimentazioni per lo sviluppo di nuovi medicinali e per migliorare i trattamenti che impiegano medicinali esistenti).
